医药冷库建造安装

　　医药冷库建造安装

　　近年来，随着国家对疫苗、试剂、生物制品、药品等医疗类产品的监管越来越严格，医药冷库建造安装的需求也越来越多，医药冷库的安装标准较其他类型冷库更高，通常情况下医药冷库需要通过国家GSP/GMP认证。根据贮藏的产品不同，通常医药冷库的温度在-30℃到8℃不等。比如疫苗冷库：0~8℃，药品阴凉库：2~8℃等。不同产品，库温要求也不相同。

　　医药冷库建造和验收的标准有哪些？

　　一、根据国家《药品经营质量管理规范》(GPS）规定，对于经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备以下医药冷库设施设备：

　　1.与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立疫苗冷库；

　　2.用于医药冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

　　3.医药冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

　　4.对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的医药冷库设施设备；

　　5.在药品的运输中冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备应该具备。

　　二、医药冷库安装、调试、施工等严格遵守国家标准：

　　1.《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)

　　2.《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》(GB50274-2010)

　　3.《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）

　　4.《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2016）

　　5.《室内装配式冷库标准》（SB/T10797-2012）及施工图纸所示的有关图集、标准。

　　三、医药冷库GSP验收的必要条件：

　　1.冷库建造面积必须达到大于20m³

　　2.冷库采用微电脑控制系统，温度湿度监测装置，微电脑自动控制

　　3.冷库必须配备远程报警系统（包括本地声光报警系统和手机短信报警通知系统），当冷库温度超过设定库温、电源中断等不正常情况时会出现报警功能，有效保障冷库运行稳定，冷库内药品、试剂等产品的质量安全。

　　4.冷库制冷设备采用一用一备，当一组制冷设备不能正常工作时，自动启动另一组制冷设备，两套机组自动配合协助，有效防止在机器运行出现故障时导致冷库无法使用的情况。

　　5.冷库需要配备备用电源（包括发电机及UPS不间断电源），当市电不能供电时，启动发电机发电供电，UPS不间断电源可有效保障冷库温度湿度监测系统正常运转。

　　以上关于医药冷库建造安装及验收的相关问题，欢迎与我们沟通交流。咨询电话：18017426215