医药冷库建设标准

　　医药冷库建设标准

　　医药冷库主要冷藏储存在常温条件下无法保质的各类医药产品,在低温冷藏条件下使药品不变质失效，延长药品的保质期,库温一般为-5℃～+8℃。需要冷储藏的医药产品储运比较特殊,对温度、湿度、见光度等具有特定要求。医药冷库建设标准一定要严格按照新版GSP认证的要求来验收。

医药冷库建设标准

　　医药冷库设备安装、调试、施工等严格遵守国家标准：

　　《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)

　　《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》(GB50274-2010)

　　《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）

　　《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2016）

　　《室内装配式冷库》标准（SB/T10797-2012）及施工图纸所示的有关图集、标准。

　　医药冷库建设标准

　　修订后的《冷库设计标准》加强和提高了对冷库制冷系统的安全性和对环境友好的有关规定；填补了我国制冷系统设计中二氧化碳制（载）冷系统的设计标准空白；补充完善了冷库（含装配式冷库）库房防火分区划分标准，增加了库房保温隔热材料燃烧性能、高层冷库消防扑救的相关规定。

　　1.《药品经营质量管理规范》

　　药品经营质量管理规范

　　第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

　　（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

　　（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

　　（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

　　（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

　　（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。[1]

　　2.《疫苗储存和运输管理规范》

　　疫苗储存和运输管理规范

　　第四章疫苗储存、运输的设施设备

　　第十八条省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：

　　（一）用于疫苗储存的冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应；

　　（二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；

　　（三）用于疫苗运输的冷藏车；

　　（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。[2]

　　3.《单采血浆站质量管理规范》

　　单采血浆站质量管理规范

　　第十三条原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积应与原料血浆采集规模相适应。低温冷库的制冷能力应达到-35℃以下。供血浆者体检区应有足够的空间，对供血浆者进行保密性征询和正确体检以确定供血浆者的适宜性。

　　第二十五条需要温度控制的仪器、设备应配备温度记录装置，储存原料血浆的低温冷库应有自动连续温度记录装置。低温冷库要有温度失控报警装置，并有专人记录。

　　第四十条各工作区域及有关设备应定期清洁、消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和血浆造成污染，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。低温冷库和冰箱应定期化霜和清洁，并有记录。

　　《冷库施工及验收标准》

　　《冷库施工及验收标准》突出了施工及验收的源头控制、过程控制、细节控制，明确建设各方的关键性工作内容；加强了工程用原材料（含成品、半成品、构配件等）的检查验收，完善施工过程中每一个环节、每一道工序、每一项作业的质量控制要求；落实对质量、安全、控制、环境保护和技术创新提出的针对性管理措施。

　　随着国家标准《冷库设计标准》、《冷库施工及验收标准》的发布实施，进一步夯实了我公司在冷链物流工程建设领域的引领责任，对规范冷库设计建设，促进冷链物流行业健康发展发挥重要作用。

　　医药冷库技术参数

　　1、温度范围（℃）：

　　疫苗库：0℃~8℃可用于储存疫苗，药剂等。

　　药品库（诊断试剂）：2℃~8℃用于储存药品及生物制品等。

　　血液储存库：5℃~1℃可用于储存血液，药物生物制品等。

　　低温保温库：-20℃~-30℃保存血浆，生物材料，疫苗，试剂等。

　　超低温保存库：-30℃~-80℃可用于保存胎盘，精液，干细胞，血浆，骨髓，生物样品等。

　　2、库板配置：

　　冷库库板尺寸规格：标准化的库板宽为1.14m，可根据需求差异进行定做；长度为12.5m以内。

　　冷库库板厚度规格：50mm、75mm、100mm、120mm、150mm、200mm任选。

　　医药企业冷库库板一般采用100mm厚的聚氨酯夹芯金属净化板。是彩钢板、不锈钢、铝板等材质作为面板的复合板，因其具有独特的防尘、防静电、抗菌等效果，又称为洁净板

　　3、电气控制系统：

　　电控部分一般采用微电脑数字多功能控制箱，具有缺相保护、可靠的动态静态缺相保护、可观察ABC三相电流、过载保护、相电流不平衡保护、压力保护、反时限过载保护时间选择、3分钟延时保护、自动、手动任意切换等功能的电控设备。

　　4、制冷机组：

　　冷库制冷设备要配备备用机组，当常用制冷机组故障后，启动备用制冷机组，维持冷库设备的正常运转。

　　具体的选择要根据库的大小及所需制冷量来确定。